仙桃市人民政府

仙桃市市场监督管理局

行政处罚决定书

仙市监处罚[2022]309号

当事人：高建国

住所（住址）：略

身份证（其他有效证件）号码：略

联系电话：略

2022年4月13日，我局执法人员依法出示执法证对位于仙桃市青鱼湖路原金属公司院内高建国无纺布生产加工经营场所进行现场检查，检查发现：现场有18名女工正在用标有“产品名称：医用一次性防护服、型号规格：A 185（3XL）、生产批号20211004X、生产日期：20211030、失效期20231029；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：闵械注准2012140053；生产许可证编号：闵食药监生产许20210721号；生产企业：顺康（福建）医疗科技有限公司、生产地址：福建省龙岩市长汀县大同镇腾飞六路1号13幢3-4层” 等字样的外包装纸箱、内包装塑料袋、产品合格证进行分装、封口、封装医用一次性防护服；已分装13箱，共650件；未使用的外包装纸箱27个、印有产品说明书的内包装塑料袋1350个、产品合格证1350张。当事人不能提供《营业执照》和《医疗器械生产许可证》。2022年4月14日，我局以当事人涉嫌无证生产医用防护服为由予以立案。

经本机关查明：2022年2月5日，当事人通过朋友向在仙桃市青鱼湖原金属公司院内的湖北洪恩防护用品有限公司，借用一个约120平方米的厂房，从事无纺布产品的拆分、分装活动。2022年4月12日，当事人通过关系从湖北同山防护用品公司免费要了涉案的40个外包装纸箱、若干内包装塑料袋和产品合格证，同日晚在中加科技城附近路边不知名商家处以10元/件的价格购买了650件无包装一次性压条防护服，付货款7150元。2022年4月13日下午3点，当事人组织18名工人在其经营场所，将从中加科技城附近购买的无包装一次性压条防护服拆散，用从湖北同山防护用品公司弄到的外包装纸箱、内包装塑料袋及产品合格证进行分装：一个内包装塑料袋里一件防护服、一张产品合格证，用封塑机封口，然后50袋一箱进行封装，其使用的外包装纸箱、内包装塑料袋及产品合格证上均标有“产品名称：医用一次性防护服、型号规格：A 185（3XL）、生产批号20211004X、生产日期：20211030、失效期20231029；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：闵械注准2012140053；生产许可证编号：闵食药监生产许20210721号；生产企业：顺康（福建）医疗科技有限公司、生产地址：福建省龙岩市长汀县大同镇腾飞六路1号13幢3-4层” 等内容。2022年4月13日16点47分，执法人员在当事人经营场所检查时，已经封装打包完毕的共13箱，650件，每箱50件，准备以15元/件的价格销售，货值9750元，还未销售就被我局查获。

当事人生产加工的医用一次性防护服属于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）“14注输、护理和防护器械”规定的第二类医疗器械（第99页）。当事人没有办理《营业执照》和《医疗器械生产许可证》。                                   

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年4月13日办案人员制作的现场检查笔录（共3页），证明当事人无照无证加工冒用他人厂名厂址的医用一次性防护服的事实；

2、2022年4月26日办案人员对当事人制作询问笔录（共4页），证明当事人无照无证加工冒用他人厂名厂址的医用一次性防护服的事实；

3、当事人的身份证复印件，证明当事人的身份的事实；

4、当事人的经营场所照片（共2张），证明当事人在仙桃市青鱼湖路原金属公司院内从事无照无证加工冒用他人厂名厂址的医用一次性防护服的事实；

5、当事人外包装箱、内包装及产品合格证、封装机相片（共8张），证明当事人无照无证加工冒用他人厂名厂址的医用一次性防护服的事实；

6、张爱华的调查笔录及其身份证复印件，证明张爱华受当事人安排从事医用一次性防护服封装打包的事实；

吴新枝的调查笔录及其身份证复印件，证明吴新枝受当事人安排从事医用一次性防护服封装打包的事实；

李保先的调查笔录及其身份证复印件，证明李保先受当事人安排从事医用一次性防护服封装打包的事实；

湖北同山防护用品公司提供的《营业执照》复印件，证明湖北同山防护用品公司的合法市场主体资格的事实；

对湖北同山防护用品公司的法定代表人代表人颜家雄的调查笔录，证明当事人使用的外包装、内包装、产品合格证是从湖北同山防护用品公司得到的事实；

湖北同山防护用品公司提供的与顺康（福建）医疗科技有限公司《销售协议》复印件，证明同山公司合法销售过顺康公司的产品的事实；

湖北同山防护用品公司提供的第一类、第二类医疗器械备案凭证复印件（共8张），证明同山公司有销售一、二类医疗器械资格的事实；

湖北洪恩防护用品有限公司提供的情况说明，证明洪恩公司借厂房给当事人使用的；

14、《医疗器械分类目录》表（共3页），证明当事人无照无证加工冒用他人厂名厂址的医用一次性防护服属于二类医疗器械的事实。

2022年6月13日，我局对当事人下达了仙市监罚告（2022）323号《仙桃市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在收到《仙桃市市场监督管理局行政处罚告知书》后的法定期限内未向我局提出陈述、申辩及听证申请。

综上所述，当事人未经许可从事冒用他人厂名厂址、第二类医疗器械生产活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”和《中华人民共和国产品质量法》第五条“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志;禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址;禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。”及《无证无照经营查处办法》第七条“经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。”之规定。

鉴于当事人违法生产经营医用防护服可能危及人体健康和人身安全，对社会造成危害性，本局决定对当事人给予高幅度的行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”和《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得;情节严重的，吊销营业执照。”及《无证无照经营查处办法》第十一条“县级以上人民政府工商行政管理部门对涉嫌无照经营进行查处，可以行使下列职权：（一）责令停止相关经营活动；”之规定，本局决定对当事人未经许可从事冒用他人厂名厂址、第二类医疗器械生产活动的行为给予如下处罚:1、责令停止从事冒用他人厂名厂址、第二类医疗器械生产活动的行为；2、没收从事违法生产经营的医用一次性防护服650件、封塑机一台、外包装纸箱27个、内包装塑料袋1350个、产品合格证1350张；3、对冒用他人厂名厂址、生产加工第二类医疗器械的行为，罚款100000元，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行股份有限公司仙桃市分行（账户：仙桃市财政局非税收入财政专户，账号：17313901040000839）缴纳罚款，并主动到仙桃市市场监督管理局龙华山市场监管所办理没收手续。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向仙桃市人民政府或者湖北省市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向仙桃市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行，法定情形除外。

仙桃市市场监督管理局

（印 章）  

2022年6月21 日