全市各医疗卫生单位，委机关各科室：

现将《仙桃市诊所备案管理实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

仙桃市卫生健康委

2023年4月3日

仙桃市诊所备案管理实施方案

为进一步深化全市卫生健康“证照分离”改革，推进国家卫生健康委、国家中医药管理局印发的《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号）落实落地，确保全市诊所备案工作平稳过渡，规范运转。根据省卫生健康委《关于贯彻落实＜诊所备案管理暂行办法＞的通知》（鄂卫办通〔2023〕18号）文件要求，现就全市诊所备案工作，制定如下实施方案。

一、总体要求

（一）明确诊所定义。根据《诊所备案管理暂行办法》有关规定。诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本方案所指诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。

（二）诊所备案范围。仙桃市诊所备案适用于在仙桃市行政区域内开办的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的备案管理。

（三）其他诊所管理。中外合资、合作诊所以及港澳台资诊所管理依照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》有关规定办理；中医诊所依照《中医诊所备案管理暂行办法》等有关规定办理。

（四）备案凭证印制。《诊所备案凭证》由省卫生健康委按照国家统一标准印制。

二、重点内容

（一）原有诊所备案。2022年12月20日之前，已取得《医疗机构执业许可证》且符合诊所备案基本条件的诊所，应当自诊所备案实施之日起一年内完成换证备案，同时确保取得《诊所备案凭证》时间不超出原《医疗机构执业许可证》有效期，避免发生无证行医行为。

（二）新办诊所备案。2022年12月20日之后，依法取得市场主体资格，具备诊所门诊服务相关经营范围的市场主体新办诊所的，按照《诊所备案管理暂行办法》及最新版诊所基本标准进行备案。

（三）诊所科目核定。单位设置诊所的，开展的诊疗科目应当与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致，原则上一级临床诊疗科目不超过3个；个人设置诊所的，诊所名称须含有举办者姓名及其执业范围，且诊疗科目只能核定1个。

（四）保证业务衔接。2022年12月20日之前，已经受理的备案、变更、校验、停业、解除停业等诊所业务申请，可以继续办结；已完成诊所备案的机构，如信息发生变化可以提交备案变动、诊所歇业、解除诊所歇业、撤销备案等业务。

（五）历史证照管理。市卫生健康委对因诊所备案回收的《医疗机构执业许可证》不作注销处理，只对共享平台和电子证照系统中的相关《医疗机构执业许可证》数据予以注销。

（六）强化事后监管。

1．落实现场核查。窗口每周将新备案的诊所花名册报委政策法规科，委政策法规科应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，在委机关门户网站向社会公开备案信息，便于社会查询、监督。组织委医政科、委综合监督科、委综合监督执法局各安排专家参与，自发放《诊所备案凭证》起45个工作日之内，对诊所开展现场核查，对不符合备案条件的诊所下达现场检查意见书，给予三个月整改时间，整改期间停止一切执业活动；对逾期拒不整改或整改后仍不符合备案条件的诊所，撤销备案并向社会公告。

2．推进诊所信息化建设。参照武汉市先进做法，委托第三方机构建设开发诊所监管平台和诊所门诊电子病历系统，督促全市诊所加强信息化建设，主动安装门诊电子病历系统与诊所监管平台对接，系统维护费用由诊所与第三方机构自行结算。

3．强化诊所非现场监管。诊所监管平台通过与金山云系统对接，实现与湖北省医疗服务智能监管平台对接，诊所监管平台管理端由委综合监督科负责日常使用，做好相关预警信息的现场核查工作。诊所取得《诊所备案凭证》后，不再对其进行校验，且《诊所备案凭证》长期有效，诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息应在诊所的明显位置公示，接受社会监督。开展放射诊疗工作的诊所应严格执行《放射诊疗管理规定》的相关规定，保证放射防护、安全和放射诊疗质量，每年需进行校验。

三、备案流程

（一）原有诊所备案程序。由诊所法定代表人持《医疗机构执业许可证》正本、副本到市民之家二楼52＃、53＃窗口办理，现场签署《诊所信息化建设告知承诺书》，申请将《医疗机构执业许可证》更换为《诊所备案凭证》。

（二）新办诊所备案程序。

1．基本条件：①个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；②符合诊所基本标准；③诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；④能够独立承担民事责任；⑤不违反《医疗机构管理条例实施细则》第十二条相关规定。

2．所需材料：①诊所备案信息表；②诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；③诊所用房产权证件或租赁使用合同；④诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；⑤其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；⑥诊所规章制度；⑦诊所仪器设备清单；⑧附设药房（柜）的药品种类清单；⑨诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；⑩按照法律法规要求提供的其他相关材料；⑪法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。

3．办理程序：由诊所法定代表人持诊所备案资料到市民之家二楼52＃、53＃窗口办理，现场签署《诊所信息化建设告知承诺书》，申请办理《诊所备案凭证》。对材料齐全且符合备案要求的予以备案，窗口当场发放诊所备案凭证；对材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

四、工作要求

（一）加强组织领导。成立由委主要领导任组长，相关分管领导任副组长，相关科室负责人为成员的仙桃市诊所备案管理工作领导小组。领导小组下设办公室，由委政策法规科负责人兼任办公室主任，负责具体组织协调；由委纪检监督科成立督查专班，负责对诊所备案推进情况实施检查督办，确保在规定时限内，将诊所备案各项要求全部落实到位。

（二）明确责任分工。委政策法规科负责诊所备案工作的具体组织实施；委医政医管科负责诊所备案有关法规文件的研究和解读，为诊所备案工作顺利开展提供业务技术支持；委信息中心负责牵头做好诊所监管平台和诊所门诊电子病历系统的开发、铺设工作；委纪检监督科负责诊所监管平台的日常使用管理和预警信息的移交、跟踪督办等工作；委综合监督执法局负责组织执法人员对诊所监管平台预警信息的现场审核、检查工作。机关各科室及二级单位要立足岗位职责，结合岗位职责和工作实际，推进各项工作措施落地见效。

（三）统筹协调推进。根据“证照分离”改革和信用体系建设有关要求，要将诊所备案与诊所星级评定、诊所信息化建设等工作结合起来，做到统一部署、协调推进，确保在简化诊所开办流程的同时，充分运用分级分类监管和信息化非现场监管等手段，加强诊所日常运营和医疗质量管理，每季度形成诊所运行质量报告，研判分析诊所运行中存在的困难问题，针对性予以研究解决，形成完善的诊所备案事前、事中、事后全过程监管机制，确保“放得开、管得住”，切实维护好患者健康权益。同时，以全市诊所星级管理工作为契机，积极争取省卫生健康委营商环境先行区创建项目，为仙桃营商环境建设添砖加瓦、增光添彩。

附件：1．诊所基本标准（2022年版）

2．诊所备案信息表及填表说明

3．仙桃市诊所信息化建设告知承诺书

附件1：

诊所基本标准（2022年版）

普通诊所

一、诊疗科目

诊疗科目应当与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致。

二、人员

（一）诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（二）每一诊疗科目下至少有1名医师经注册后在医疗卫生机构中执业满五年。

（三）至少有1名注册护士。

（四）设医技科室的，每个医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

三、房屋

（一）建筑面积不少于40 平方米。

（二）至少设有诊室、治疗室、处置室。

（三）每室独立且符合卫生学布局及流程，充分满足诊疗科目医疗需求。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10 平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。

四、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床／诊察凳、方盘、纱布罐、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台等。

（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，医学检验、医学影像、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

六、具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接。

七、医疗美容诊所在符合上述标准基础上，还应当符合《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》等文件要求。

口腔诊所

一、诊疗科目

诊疗科目应当与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致。

二、口腔综合治疗台

至少设口腔综合治疗台1台。

三、人员

诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（一）医师。

1．至少有1名医师取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中执业满五年。

2．每增设2台口腔综合治疗台，至少增加1名口腔医师。

3．设4台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔主治医师以上专业技术职务任职资格的人员。

（二）护士。

1．至少有1名注册护士。

2．每增加3台口腔综合治疗台，至少增加1名注册护士。

四、房屋

（一）设1台口腔综合治疗台的，建筑面积不少于30平方米；设2台以上口腔综合治疗台的，每台建筑面积不少于25平方米。

（二）诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于9平方米。

（三）房屋设置要符合卫生学布局及流程，充分满足医疗需求。

五、设备

（一）基本设备。光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备等。

（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）每口腔综合治疗台单元设备。牙科治疗椅（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置1套，吸唾装置1套，三用喷枪1支，医师座椅1张，病历书写桌1张，口腔检查器械1套。诊疗器械符合一人一用一消毒配置。

（四）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，医学检验、医学影像、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议、由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

六、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

七、具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接。

中医（综合）诊所

中医（综合）诊所是指以提供中医药门诊诊断和治疗为主的诊所，中医药治疗率不低于85％。

一、诊疗科目

中医科、中西医结合科、民族医学科。配备中医（专长）医师的，应当在诊疗科目下明确中医（专长）医师的执业范围。设医技科室的，应当核增相应诊疗科目。

二、人员

（一）诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（二）个人设置中医（综合）诊所的，须取得中医类别执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中执业满五年。单位设置中医（综合）诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

（三）可聘用具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业的医师执业。

（四）开展中药饮片调剂活动的，至少有1名中药专业技术人员。

（五）设医技科室的，每医技室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

三、房屋

诊所的建筑面积不少于40平方米，建筑布局应当满足诊疗科目医疗需求。

四、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床／诊察凳、方盘、纱布罐、脉枕、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、高压灭菌设备、处置台、污物桶、紫外线消毒设备等。

（二）有与开展诊疗范围相适应的其他设备（包括中医诊疗设备）和必要的急救设备。

其中，医学检验、医学影像、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

六、具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接。

中西医结合诊所

中西医结合诊所是指使用中西医两种方法为患者提供门诊诊断和治疗的诊所，中医药治疗率不低于60％。

一、诊疗科目

中医科、中西医结合科、民族医学科。配备中医（专长）医师的，应当在诊疗科目下明确中医（专长）医师的执业范围。配备西医医师的，应当核增与其执业范围相一致的诊疗科目。设医技科室的，应当核增相应诊疗科目。

二、人员

（一）诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（二）个人设置中西医结合诊所的，须取得中医类别中西医结合专业执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中执业满五年。单位设置中西医结合诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

（三）可聘用以下三类医师执业：中医类别执业医师；具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业的医师；按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法的西医医师。

（四）开展中药饮片调剂活动的，至少有1名中药专业技术人员。

（五）至少配备1名注册护士。

（六）设医技科室的，每医技室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

三、房屋

诊所的建筑面积不少于40平方米，建筑布局应当满足诊疗科目医疗需求。

四、设备

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床／诊察凳、方盘、纱布罐、脉枕、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、高压灭菌设备、处置台、污物桶、紫外线消毒设备等。

（二）有与开展诊疗范围相适应的其他设备（包括中医诊疗设备）及必要的急救设备。

其中，医学检验、医学影像、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

六、具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接。

附件2：

诊所备案信息表

备案编号：

诊所备案信息表说明

诊所备案信息表是诊所备案时应当提交的材料之一，个人或单位设置诊所，均应按《诊所备案管理暂行办法》要求，填写并提交此表。

一、备案编号

备案编号（以下简称“编号”）应与《诊所备案证》上编号一致。按原卫生部印发《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218－2002）的规则进行编号（22位）。其中，编号中反映卫生机构（组织）类别的代码（4位）新增五类，分别为D219普通诊所（备案）、D220口腔诊所（备案）、D221医疗美容诊所（备案）、D222中医（综合）诊所（备案）、D223中西医结合诊所（备案）。

二、项目填写说明

（一）诊所名称。应符合《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址。为诊所所在的具体地址。

（三）设置单位名称。单位有关资质证明登记的名称；个人设置诊所，不填写此项。

（四）设置单位资质证明。包括事业单位法人证书、企业法人营业执照、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等证件名称及编号；个人设置诊所，不填写此项。

（五）设置人。

1．个人设置诊所，填写个人信息；

2．法人或者其他组织设置诊所，其代表人为设置人；

3．两人以上合伙设置诊所，合伙人共同为设置人。

（六）诊所法定代表人。按实际情况填写。

（七）诊所主要负责人。按实际情况填写，如与诊所法定代表人为同一人，在该项目姓名下方填写“同诊所法定代表人”。

（八）其他医师、护士、药学人员、医技人员按照实际在诊所执业的医务人员填写，也可另附页。如无上述人员，在该项目姓名下方填写“无”。

（九）所有制形式。

1．个人设置诊所，所有制形式为私人；

2．单位设置诊所，所有制形式应与单位所有制形式一致。

（十）经营性质。分为营利性、非营利性（政府办）和非营利性（非政府办）三类，按实际情况填写。

（十一）诊所类型。分为普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所和中西医结合诊所五类，按实际情况填写。

（十二）诊疗科目。按照《医疗机构诊疗科目名录》要求填写一级科目，诊疗科目应与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致。

（十三）服务方式。按实际情况填写。

（十四）设置人签字。由本说明第（五）项所填写的设置人签字。

（十五）委托办理人签字。诊所备案不是由设置人办理，而是委托他人办理的，需提供委托书，应包括委托人和受托人的姓名、身份证号码，委托人须亲笔签名。

（十六）备案机关意见。

1．备案机关盖章：可以是卫生健康行政部门或中医药主管部门公章，也可以是备案专用章。

2．审核人指受理备案并对备案材料进行审核的工作人员。

注：1．按照诊所备案信息表说明（附后）填写。

2．本表一式三份，分别由诊所、备案机关、备案机关所在地地市级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门留存。

附件3：

仙桃市诊所信息化建设告知承诺书

诊所：

根据《国家卫生健康委、国家中医药管理局关于印发诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号）第十五第二款规定：诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，并及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。诊所基本标准（2022年版）要求：各类诊所均需具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接。由于单个诊所与省监管平台对接费用大，诊所难以承担，为降低对接成本，市卫生健康委拟委托第三方公司建设仙桃市诊所监管平台，各诊所只需与仙桃市诊所监管平台对接（对接及网络日常维护费用由诊所向第三方公司支付，预估系统日常维护费用1800元／年），即可实现监督管理。目前，仙桃市诊所监管平台正在建设中，你诊所取得《诊所备案证》后，请严格落实诊所信息化建设。

仙桃市卫生健康委

2023年2月23日

市卫生健康委上述告知内容本人已阅读并理解，本人承诺：本次诊所备案后，将严格按照市卫生健康委要求，待仙桃市诊所监管平台建设完成后，将门诊电子病历系统与仙桃市诊所监管平台进行对接，主动接受监督管理。

诊所（盖章）

诊所开办人（签名）：

年月日